Explicando o TCLE — Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Para que serve e quando aplicar o Termo de Consentimento na prática médica? As principais dúvidas sobre o TCLE são respondidas.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento fundamental na prática médica. Apesar de sua função ser bem compreendida nos consultórios e hospitais, é comum que surjam dúvidas sobre quando aplicá-lo, em quais circunstâncias ele não é obrigatório e qual é a responsabilidade da instituição de saúde em relação à sua assinatura.

Para tirar estas e demais dúvidas, a advogada Dra. Karine Camargo Benez, membro da Comissão de DIREITO DA SAÚDE PÚBLICA E SUPLEMENTAR – OAB Santana , preparou este artigo especial para os leitores do PORTALPED com os detalhes jurídicos relacionados ao TCLE. Encontre a seguir as respostas.

Qual o principal objetivo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

O novo Código Civil disciplina os direitos da personalidade em ambiente introdutório de seu texto, e o artigo 15, ali previsto, tornou o consentimento informado fundamental na relação médico-paciente.

O Desembargador Miguel Kfouri Neto define o consentimento informado como “o comportamento mediante o qual se autoriza alguém a determinada atuação”.

O Código de Ética Médica, no capítulo de direitos humanos (artigo 22), reforça esse entendimento, mas salienta que a autorização deve ser dada pelo paciente apenas se ele se encontrar esclarecido sobre o procedimento a ser submetido.

José Roberto Goldim esclarece que “o consentimento informado é um processo, e não uma simples assinatura de um documento. Esse processo envolve respeito mútuo, diálogo, paciência, persistência na relação pesquisador-paciente ou profissional de saúde-paciente”.

Portanto, o principal objetivo do TCLE — Termo de Consentimento Livre e Esclarecido —, terminologia adotada pela Resolução do MS nº 196/96, atual Resolução nº 466/12, é obter, na forma escrita, duas considerações importantes:

• o registro do esclarecimento, por parte do médico, sobre o procedimento, os riscos de possíveis complicações, suas consequências, os benefícios, malefícios e as alternativas de tratamento ou experimentação terapêutica a que o paciente será submetido;
• a autorização do paciente e/ou do representante legal para a realização do procedimento.

O TCLE tem validade jurídica?

São três os pressupostos de validade do termo de consentimento:

• CAPACIDADE: é essencial que seja assinado por pessoa capaz. Nos casos de incapacidade, o TCLE deverá ser assinado pelo representante legal (pais, tutor ou curador).
• INFORMAÇÃO: deve ser prestada pelo médico em linguagem clara e objetiva, observando a capacidade de compreensão de cada pessoa, as condições físicas e psíquicas do paciente, abordando desde os diagnósticos aos prognósticos, tratamentos a efetuar, riscos, benefícios e alternativas, se existentes. Fernanda Schaefer afirma que “para o mundo jurídico, o não esclarecimento ou a insuficiência das informações prestadas ao paciente sobre o seu estado de saúde e as formas e consequências do tratamento fazem com que o consentimento dado nestas situações seja considerado como inexistente, pois se presume que, se o paciente tivesse sido mais bem instruído, talvez não tivesse consentido com aquele tratamento ou experimento.”
• CONSENTIMENTO LIVRE OU ESCLARECIDO: é uma decisão voluntária, sem qualquer intervenção de força, fraude, mentira, coação ou outra forma de restrição ou coerção posterior, realizada por pessoa autônoma, de forma livre, como demonstração inequívoca de respeito à sua liberdade, após encontrar-se esclarecido. Nos dizeres de Leo Pessini, “esclarecer é muito mais do que informar. Para o autêntico exercício da autodeterminação (em respeito ao referencial bioético da autonomia), o ser humano deve ter plenas condições para tanto, incluindo-se o adequado esclarecimento.”

O que fazer com pacientes menores de idade e aqueles que não têm condições clínicas de ler e assinar o documento?

Tanto a doutrina como a jurisprudência entende que o paciente absolutamente incapaz não tem discernimento completo e necessário para realização dos seus próprios atos. Contudo, é necessário que alguém pratique por ele os atos materiais ou formais da vida jurídica. Esse alguém será o representante legal (pais, tutor, curador), que age em nome do absolutamente incapaz. Enquadra-se nessa situação o menor de 16 anos e aquele que não tiver condições clínicas de ler e assinar o termo (situação conhecida como “causa transitória da incapacidade”).

O relativamente incapaz, que é a situação dos maiores de 16 e menores de 18 anos, deve praticar os atos da vida civil, porém assistido por seu representante legal. Nesse caso, o termo deve ser assinado tanto pelo paciente quanto pelos pais, pelo médico e por duas testemunhas.

O TCLE também é um instrumento de proteção à instituição?

O Superior Tribunal de Justiça se manifesta favoravelmente à condenação dos médicos nos casos de falta de consentimento do paciente. O hospital pode responder solidariamente pelo erro do médico que deixou de cumprir com a obrigação de obter o consentimento informado a respeito de um procedimento que resultou em lesão ao paciente.

Há alguma situação na qual ele pode ser dispensado?

Existem algumas exceções em que o médico está liberado de solicitar o consentimento do paciente para realizar o procedimento.

• A primeira exceção é quando o paciente está em eminente risco de morte ou sofreu grave lesão física, devendo o atendimento ser feito de imediato, caso contrário o prejuízo à saúde poderá ser maior.
• A segunda exceção é o tratamento compulsório, quando a saúde da sociedade prevalece sobre a autonomia individual da pessoa. Por exemplo, as campanhas de vacinação obrigatória.
• E a terceira exceção é a recusa à informação, que acontece quando o paciente, usufruindo do princípio da autonomia, não quer saber sobre o procedimento médico ao qual será submetido, pois tais informações poderiam piorar o seu estado de saúde, e autoriza o médico a fazer o melhor em seu interesse.

Porque é fundamental que todos adotem o Termo de Consentimento?

O termo legitima a atuação do médico, afasta sua a responsabilidade civil (quando não tiver agido com culpa ou dolo), protege a instituição de responder solidariamente pelo seu erro e “valoriza a autonomia individual do paciente como expressão da dignidade da pessoa humana, que assegura a todas as pessoas o direito de realizar autonomamente suas escolhas”.

Importante ressaltar que o termo de consentimento protege as partes e corrobora a relação médico-paciente, devendo ser realizado pelo médico de maneira que o paciente se sinta à vontade para fazer perguntas, o médico responda a todas elas com clareza e que, uma vez que se sinta esclarecido, o paciente o assine. É um documento bilateral que envolve as partes, médico e paciente, e não pode ser um documento impositivo da unidade hospitalar, pois deve haver a manifestação voluntária do paciente em assiná-lo quando encontrar-se devidamente esclarecido sobre o procedimento, os riscos e benefícios ao qual será submetido.